自2018年以來，心血管領(lǐng)域智能醫(yī)療的發(fā)展呈井噴之勢。短短兩年時間，總共8款人工智能產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山。

睿心醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈供血功能（CT-FFR）評估軟件已進入創(chuàng)新綠色通道，并完成全國首個大規(guī)模、前瞻性臨床試驗，準確率全球領(lǐng)先。同時，睿心推出的心血管智能診斷平臺是全球首個全自動化的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病影像分析系統(tǒng)。

據(jù)《中國心血管病報告2018》顯示，我國心血管病患者人數(shù)高達2.9億，農(nóng)村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%，這意味著全國每5例死亡人數(shù)中就有2例死于心血管病。

如此龐大的患者群體，給本就緊張的醫(yī)療資源帶來極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行，我們需要將治療的關(guān)口前移到預(yù)防階段，從源頭上控制心血管類疾病的發(fā)病人數(shù)。這意味著我們需要更早期、更精準的醫(yī)療檢測和服務(wù)。

睿心所開發(fā)的CT-FFR便是其中的解決之道，通過這一檢測，醫(yī)生能夠更好地推廣冠心病的篩查，降低患者的醫(yī)療支出，進而緩解國家醫(yī)保支出的壓力，為社會提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和服務(wù)。

對于這一技術(shù)，參與了睿心創(chuàng)新審評的香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授表示：CT-FFR既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，更重要的是CT-FFR可以做到無創(chuàng)，極大減少了病人在診斷過程中出現(xiàn)的風(fēng)險并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查，也可以避免了有創(chuàng)FFR可能造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時還能在多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益提供依據(jù)。希望睿心能夠早日推動他們自主硏發(fā)的CT-FFR技術(shù)在國內(nèi)的臨床應(yīng)用，可以給囯內(nèi)醫(yī)生在生理評價技術(shù)方面多一個技術(shù)上的選擇，也可以給病患者提供一個更好更精準的診斷手段。

已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領(lǐng)跑者，睿心在一年半的時間里已經(jīng)完成了分別由國科嘉和、經(jīng)緯中國、華創(chuàng)資本主導(dǎo)的三輪過億元融資，并與阜外、安貞、復(fù)旦中山等心腦血管領(lǐng)域頂級機構(gòu)達成了臨床、科研合作。

商業(yè)運營方面，睿心CT-FFR產(chǎn)品落地進入120家醫(yī)院，并建立大量第三方合作關(guān)系，成功實現(xiàn)了CT-FFR的商業(yè)落地。

 兩年內(nèi)睿心獲三輪過億元融資

“冠狀動脈供血功能評估軟件”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通過，源于睿心在CT-FFR技術(shù)及臨床領(lǐng)域的深厚積累。眾所周知，要進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道必須滿足極高的條件：國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，以及具有顯著的臨床應(yīng)用價值。睿心獲批，除了創(chuàng)新的技術(shù)、專利之外，核心證據(jù)來源于大規(guī)模330例、前瞻性臨床試驗。

A：冠脈CTA原圖；B：冠脈造影；C：睿心軟件自動從CTA中構(gòu)建冠脈樹三維模型；D：睿心CT-FFR仿真結(jié)果（計算模型同C一致，但是為了顯示清晰，色碼圖D中直徑小于1.8mm的分支不顯示）

長久以來，CT-FFR的臨床試驗往往局限于回顧性試驗，僅有的前瞻性試驗所入組的患者數(shù)量也極為有限，所以進行如此大規(guī)模的前瞻性臨床試驗無疑是FFR領(lǐng)域的重大突破。

睿心完成全國首個330例大規(guī)模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內(nèi)最大數(shù)量的試驗也多近100例。此次臨床試驗從臨床方案設(shè)計、臨床數(shù)量規(guī)劃、研究單位、方案執(zhí)行、影像分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等整個流程均由國內(nèi)外頂尖專家設(shè)計和參與。為了驗證產(chǎn)品的普適性需要保證數(shù)據(jù)的多樣性和廣泛性，睿心選擇了安貞、復(fù)旦中山等六家全國權(quán)威心血管醫(yī)院做為臨床試驗中心。

除了跨地域多中心所帶來的挑戰(zhàn)，在具體推進中，需要確保放射科和心內(nèi)科專家們之間的緊密配合，這在其他臨床實驗中是很少遇到的。另外新冠疫情給全球經(jīng)濟活動都帶來巨大挑戰(zhàn)，睿心能夠在壓力面前按計劃高質(zhì)量完成臨床試驗，足以顯示睿心團隊的決心、實力、業(yè)務(wù)推動能力、以及組織協(xié)調(diào)能力。

說到產(chǎn)品，睿心CT-FFR僅需要患者的心臟 CT 影像，便可準確推算出每一條血管上每一個位置的供血功能，并生成診斷報告供臨床醫(yī)生決策。睿心團隊的核心技術(shù)優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學(xué)，源于三位創(chuàng)始人在這兩個相關(guān)領(lǐng)域超過10年的研究、工作經(jīng)歷。睿心研發(fā)團隊兩年來鉆研各種血管分割模型、斑塊分析算法，驗證力學(xué)仿真的多種邊界條件組合，持續(xù)打磨產(chǎn)品框架、軟件和算法，使其成為高智能化和高精準度的一體化平臺，并更符合醫(yī)院操作流程和醫(yī)生的操作習(xí)慣。

創(chuàng)始合伙團隊是創(chuàng)業(yè)公司核心的軟實力，奠定了企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。在這一方面，睿心擁有其他企業(yè)難以企及的人才優(yōu)勢。睿心的三位創(chuàng)始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿都是美國名校的博士海歸，他們回國前在約翰霍普金斯、斯坦福、達索系統(tǒng)、達芬奇手術(shù)機器人等機構(gòu)研究和工作，在醫(yī)學(xué)影像和流體力學(xué)等領(lǐng)域耕耘多年。

經(jīng)過兩年時間，睿心組建了一個以創(chuàng)新為核心價值觀的博士、碩士研發(fā)團隊，占公司人數(shù)的50%。團隊既有來自全世界各地頂尖學(xué)府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜蘭、密歇根、伯爾尼等大學(xué)的海歸博士碩士，也有清華、武大、北航、深大等國內(nèi)大學(xué)的高端人才。同時睿心業(yè)務(wù)團隊均來自于深耕心血管領(lǐng)域10年以上的TOP外企，有著豐富的臨床推廣經(jīng)驗，他們的專業(yè)性將全面加速推進該技術(shù)的市場落地應(yīng)用。

基于醫(yī)學(xué)影像的冠心病診斷是個極具挑戰(zhàn)性的難題。市場一些智能產(chǎn)品能提供的信息僅限于臨床專家能從影像中獲取的信息，例如從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度，斑塊的屬性等信息。這些形態(tài)學(xué)信息并不足以評估臨床專家非常需要的病變血管的供血功能。

另外一些國內(nèi)外企業(yè)，包括美國的Heartflow等，產(chǎn)品主要集中在功能學(xué)的評估，但又缺少形態(tài)學(xué)方面的分析。并且，無論是形態(tài)學(xué)或功能學(xué)，市面上大部分產(chǎn)品都依賴于大量的人工介入，無法做到高度的自動化。

基于多年的技術(shù)積累，睿心研發(fā)、推出了全球首個全自動的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病分析算法。醫(yī)生只要輸入影像，在短時間內(nèi)，睿心的平臺就能準確地分析冠脈的狹窄、斑塊等形態(tài)學(xué)信息，并且計算出對冠心病診斷至關(guān)重要的CT-FFR等功能學(xué)參數(shù)，為放射科和心內(nèi)科醫(yī)生提供一站式的全功能解決方案。

2020年的心血管功能學(xué)檢測領(lǐng)域一片向好，有創(chuàng)FFR導(dǎo)絲測量被專家共識是診斷穩(wěn)定性冠心病最精準的金標(biāo)準，在指南推薦等級為最高（I，A）。基于有創(chuàng)冠脈造影的FFR計算技術(shù)被北京市衛(wèi)健委批復(fù)納入醫(yī)療服務(wù)收費項目（按例收費3800元/次），也正在進行拿證后更大規(guī)模的臨床研究和驗證。

國外Heartflow的FFRCT產(chǎn)品在美國、歐洲、日本等地區(qū)已經(jīng)通過醫(yī)保，實現(xiàn)了大規(guī)模的商業(yè)應(yīng)用。而睿心開發(fā)的CT-FFR技術(shù)，準確率及自動化程度全球領(lǐng)先，已經(jīng)完成大規(guī)模前瞻性臨床驗證，無疑能在國內(nèi)的審批以及市場開拓之中走得快人一步。睿心業(yè)務(wù)團隊正在研發(fā)團隊的配合下全力推進睿心產(chǎn)品在臨床的試用，加速實現(xiàn)CT-FFR等系列產(chǎn)品在中國的落地和推廣。

CT-FFR技術(shù)僅是睿心打入市場核心的開端。接下來，睿心將會繼續(xù)深入心血管領(lǐng)域系列產(chǎn)品的研發(fā)，強化“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”的技術(shù)優(yōu)勢，向上下端突破。據(jù)悉，公司今年計劃完成封裝的多款產(chǎn)品：基于介入冠脈造影計算FFR、基于介入血管內(nèi)超聲的智能分析、斑塊風(fēng)險性評估、以及PCI手術(shù)方案規(guī)劃等，能極大的豐富睿心的產(chǎn)品線，為臨床醫(yī)生提供一系列精準的分析、預(yù)測和評估結(jié)果。

在打造核心產(chǎn)品線的同時，睿心還開展了一系列心血管疾病的前沿研究。基于多模態(tài)信息，睿心不僅可以對穩(wěn)定性冠心病進行診斷，還可以預(yù)測動脈粥樣硬化斑塊的產(chǎn)生，對急性冠心病中斑塊的破裂風(fēng)險進行評估和預(yù)測，并將醫(yī)生基于經(jīng)驗的診療方式逐步向個性化、精準量化、可控可預(yù)測的方向轉(zhuǎn)變。