引言
奧泰康助力歡影醫(yī)療【心腔內(nèi)超聲導管】ICE產(chǎn)品獲批上市M系本年度助力獲得的第11張三類器械注冊證MA成果
近期，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳歡影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管（國械注準20253061587 ）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。
以下文章來源于歡影HYUS，作者歡影HYUS
近日，歡影醫(yī)療自主研發(fā)的"一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管"（注冊證號：國械注準20253061587）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為領(lǐng)域內(nèi)首款80陣元大孔徑高密度探頭的心腔內(nèi)超聲導管，其10F/8F雙規(guī)格設計填補了國內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)空白，為心臟介入手術(shù)提供了更精準的國產(chǎn)影像解決方案。
全球首款大孔徑80陣元引領(lǐng)高性能ICE新標準
心腔內(nèi)超聲（ICE）被譽為心臟介入手術(shù)的"黃金眼"，能夠通過微創(chuàng)方式實時呈現(xiàn)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術(shù)提供精準成像導航。相較于傳統(tǒng)影像手段，ICE具有無輻射、實時成像、操作靈活等顯著優(yōu)勢，已成為國際指南推薦的核心診斷技術(shù)。
歡影醫(yī)療本次獲批的ICE導管在全球首次采用了80陣元大孔徑高密度探頭設計，較傳統(tǒng)普通的64陣元產(chǎn)品大幅度提升了成像分辨率、成像深度和圖像對比度，可清晰辨識心臟細微結(jié)構(gòu)和血流，為復雜手術(shù)提供更可靠的超聲成像支持。同時，8F導管憑借更小的外徑，顯著提升導管通過性和操控性，對病人創(chuàng)傷更小，尤其適合血管條件受限或小心臟患者；10F導管則憑借其優(yōu)質(zhì)的成像質(zhì)量，為復雜心臟介入手術(shù)提供精準的影像引導。
全國多中心臨床試驗驗證大孔徑高性能成像
歡影醫(yī)療于2024年完成了全國多中心臨床實驗，其中包括首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院、浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院和香港大學深圳醫(yī)院(排名不分先后)。主PI首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院心內(nèi)科馬長生主任對歡影醫(yī)療ICE產(chǎn)品給予了高度評價：“歡影醫(yī)療的ICE產(chǎn)品是全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲成像導管，使得歡影ICE導管性能相對競品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對比度的心腔內(nèi)成像。同時，歡影醫(yī)療產(chǎn)品支持10F和8F兩款規(guī)格型號，滿足各種臨床應用場景。歡影醫(yī)療自研的ICE高端超聲成像主機性能優(yōu)越，進一步提升了ICE成像性能。歡影醫(yī)療ICE導管產(chǎn)品各項性能在我們臨床實驗中得到了充分的驗證，相信其量產(chǎn)上市后，可顯著推動我國在高端成像裝備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并使更多病人受惠于國產(chǎn)高端成像技術(shù)。
展望未來
歡影醫(yī)療將以本次產(chǎn)品獲批為契機，持續(xù)深化在心臟介入影像領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，加速推進新一代產(chǎn)品的研發(fā)進程。公司將繼續(xù)保持與國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構(gòu)的緊密合作，通過持續(xù)的技術(shù)迭代和產(chǎn)品升級，為臨床醫(yī)生提供更先進、更可靠的診療工具，助力我國心血管疾病診療水平的整體提升。
