引言
奧泰康助力「國(guó)內(nèi)首款」注射用細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠完成臨床入組細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠臨床試驗(yàn)【 完成全部受試者入組 】
2023年7月28日，圣至潤(rùn)合(北京)生物科技有限公司的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品順利完成臨床試驗(yàn)第200例受試者入組。至此，奧泰康已助力完成本項(xiàng)目全部臨床試驗(yàn)受試者入組。此產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的ECM醫(yī)美注射產(chǎn)品，也是最新一代天然再生類醫(yī)美填充材料走向應(yīng)用的重要里程碑。
《細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠用于X部皺紋注射填充的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照的有效性和安全性臨床試驗(yàn)》項(xiàng)目，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院四家臨床中心開(kāi)展，自2022年下半年項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái)，臨床團(tuán)隊(duì)與申辦方和參研醫(yī)院緊密配合，克服新冠疫情期間困難，完成了國(guó)內(nèi)首款注射用細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品全部入組，為將來(lái)的產(chǎn)品注冊(cè)和全國(guó)推廣邁出關(guān)鍵性一步。
細(xì)胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類具有誘導(dǎo)組織修復(fù)與再生的天然材料，是細(xì)胞生存的微環(huán)境與細(xì)胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復(fù)雜三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為組織和器官提供穩(wěn)定的信號(hào)傳送和結(jié)構(gòu)支持。ECM因其能夠起到較好的修復(fù)和再生功效，而被認(rèn)為是適用于再生醫(yī)學(xué)的新一代生物材料。
ECM注射用生物凝膠產(chǎn)品采用獨(dú)有的脫細(xì)胞及酶解方式，擺脫傳統(tǒng)的強(qiáng)酸強(qiáng)堿脫細(xì)胞工藝局限，最大程度保留天然ECM成分，同時(shí)最大限度地保留生物活性。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)出的ECM生物凝膠，被開(kāi)創(chuàng)性地應(yīng)用于醫(yī)美填充領(lǐng)域，將有效解決市場(chǎng)痛點(diǎn)，做到再生修復(fù)、自然無(wú)痕，是目前醫(yī)美市場(chǎng)亟需的產(chǎn)品，未來(lái)產(chǎn)品的上市將有望改變目前醫(yī)美上游產(chǎn)品主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等品類相對(duì)單一的局面，全面布局銷售到全國(guó)各省市公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)，開(kāi)啟再生醫(yī)美新時(shí)代。
結(jié)語(yǔ)
醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，生物材料經(jīng)過(guò)最初的第一代生物惰性材料，發(fā)展到第二代生物活性材料，隨著再生醫(yī)學(xué)的興起，如今具有誘導(dǎo)再生性能的第三代生物材料已成為當(dāng)下研究熱點(diǎn)。奧泰康也將依托CRO&CDMO一體化服務(wù)，持續(xù)推動(dòng)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化落地。
