MA里程碑 | 圣德醫(yī)療創(chuàng)新經(jīng)導管主動脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™完成全部臨床試驗入組

2023-09-05

引言

MA里程碑~南京圣德經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品完成臨床試驗全部入組

2023年5月26日，圣德醫(yī)療Xcor™瓣膜產(chǎn)品完成全部可行性+確證性臨床試驗的患者入組，共130例。

2023年5月26日，四川大學華西醫(yī)院郭應(yīng)強教授團隊，成功完成圣德醫(yī)療Xcor™瓣膜產(chǎn)品第130例瓣膜置換手術(shù)。至此，在華西醫(yī)院牽頭的全國11家頂尖心臟中心的聯(lián)合研究下，圣德醫(yī)療自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的經(jīng)導管主動脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™，以植入成功率100%、植入瓣中瓣0%、起搏器植入小于1%、術(shù)后即刻并發(fā)癥發(fā)生率遠低于進口和國內(nèi)產(chǎn)品的成績完成了全部可行性+確證性臨床試驗的患者入組，在僅僅6個月內(nèi)完成了120例確證性臨床入組，為全球心血管臨床醫(yī)生提供了具有扎實產(chǎn)品設(shè)計和臨床證據(jù)的創(chuàng)新解決方案，也是圣德醫(yī)療的重要里程碑，為Xcor™瓣膜不遠的將來完成產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出了最關(guān)鍵的一步。

本次全國多中心臨床試驗取得了包括（以臨床試驗開啟時間為序）四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院和南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院共計11家中國頂級心臟中心的全力支持。從可行性臨床試驗到確證性臨床試驗入組完成，標志著Xcor™針對中國患者原創(chuàng)的的支撐臂錨定和流出端釋放設(shè)計得到了真實世界的進一步證實。

項目背景：符合中國患者需求的原始創(chuàng)新

自2002年首例成功以來，經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù) (TRANSCATHETER AORTIC VALVE REPLACEMENT，即TAVR) 已成為老年主動脈瓣狹窄 (AORTIC STENOSIS，即AS) 患者的一線治療手段。歐美國家相繼頒布并更新了TAVR的指導性文件，中國TAVR近年也進入了快速、全面發(fā)展階段。然而，依據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會《經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識 (2020 更新版) 》，我國TAVR候選患者與西方國家患者存在顯著的流行病學特別是主動脈瓣病變結(jié)構(gòu)的不同。因此，開發(fā)適合中國國情和中國患者特點的原創(chuàng)TAVR產(chǎn)品，而非簡單應(yīng)用海外產(chǎn)品來治療中國的瓣膜疾病患者，在當下顯得尤為重要。

圖片來源：《經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識 (2020 更新版) 》

依據(jù)多中心專家反饋，中國目前數(shù)百萬主動脈瓣疾病患者中存在股動脈直徑普遍細于西方人群，且血管迂曲、鈣化嚴重及橫位心嚴重發(fā)生比率更高的特點，往往無法應(yīng)用經(jīng)股動脈產(chǎn)品完成TAVR手術(shù)；同時中國二葉畸形及重度鈣化的患者數(shù)量遠高于國外，此類型患者植入TAVR存在擴張不良、植入移位、并發(fā)癥嚴重等問題，該部分患者占全部患者的比例在30%以上，因此，中國目前有相當多的“相對復(fù)雜”主動脈瓣疾病患者尚未有針對性的有效TAVR治療產(chǎn)品。

全球創(chuàng)新：結(jié)構(gòu)貼合解決臨床痛點

圣德醫(yī)療首款醫(yī)療器械產(chǎn)品Xcor™改變了目前市場上所有自膨支架通過徑向支撐力錨定的機制，基于世界首創(chuàng)的結(jié)構(gòu)貼合（form-fitting）理念，是目前全球唯一從流出端開始釋放且通過創(chuàng)新支撐臂結(jié)構(gòu)實現(xiàn)雙錨定的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，擴展了現(xiàn)有主動脈瓣產(chǎn)品的適應(yīng)癥人群的同時大大簡化了手術(shù)操作和難度。

全球唯一通過創(chuàng)新支撐臂結(jié)構(gòu)實現(xiàn)雙重錨定的瓣膜系統(tǒng)：市場上所有自膨支架均通過徑向支撐力實現(xiàn)錨定，僅適用于簡單狹窄病變患者，植入時對植入深度把握要求較高。Xcor™創(chuàng)新性地引入支撐臂技術(shù)，實現(xiàn)結(jié)構(gòu)性貼合，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜釋放的精準深度，操作難度低，容錯率高，并能夠實現(xiàn)自中心調(diào)節(jié)功能，效果優(yōu)于通過徑向力錨定方式，因此瓣膜植入不受患者瓣環(huán)大小、鈣化程度、入路優(yōu)劣限制，幾乎不可能移位，適應(yīng)癥覆蓋簡單狹窄病變及反流病變。
全球唯一從升主動脈自上而下釋放的可回收輸送系統(tǒng)：市場上所有支架均先釋放左心室端，再釋放升主動脈端，釋放時間長，操作難度大，“雨傘效應(yīng)”容易出現(xiàn)瓣膜移位。Xcor提出獨特的分階段、可回收、自上而下的全新釋放機理，提供”環(huán)上瓣”的穩(wěn)定血液動力學特性和精準植入深度，避免血流沖擊下瓣膜移位的風險，大大降低手術(shù)操作難度；防止瓣周漏的發(fā)生，降低并發(fā)癥風險，達到最優(yōu)的治療效果。

臨床成果：速度與質(zhì)量并重的高效臨床

    由四川大學華西醫(yī)院副院長、心臟外科主任醫(yī)師郭應(yīng)強教授作為主要研究者的Xcor™注冊臨床研究歷時12個月，在全國11家中心完成共130例Xcor™瓣膜植入。該項目于2022年5月20日完成首例臨床應(yīng)用（FIM）研究患者入組治療，于2023年5月完成全部入組。尤其在扎實的產(chǎn)品學習優(yōu)勢、前期臨床效果優(yōu)秀和高效的團隊配合下，僅僅6個月完成了120例確證性臨床入組，更凸顯出Xcor™瓣膜在臨床終端極強的競爭力。

  本次臨床試驗全部患者均為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的重度主動脈瓣狹窄患者。術(shù)后患者心功能以及實驗室指標得到普遍改善，核心指標（有效開口面積和平均跨瓣壓差）顯示患者血流動力學提升明顯，且植入失敗、植入瓣中瓣及重度瓣周漏、腦卒中、植入永久起搏器等主要心腦血管并發(fā)癥顯著低于現(xiàn)有披露數(shù)據(jù)的同類進口和國內(nèi)產(chǎn)品，顯示出較大的臨床潛力。

依照產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)，最后一例入組患者隨訪一年后產(chǎn)品可提交注冊，預(yù)計Xcor™瓣膜將于2024年二季度提交注冊申請。

總結(jié)

    “科技行善，慈念為醫(yī)”是圣德醫(yī)療的理念。圣德醫(yī)療長期致力于打造心臟瓣膜病創(chuàng)新診斷和器械技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺：通過結(jié)合中國患者需求和臨床醫(yī)生培訓，以及對未來中國工程師產(chǎn)品設(shè)計的創(chuàng)新指導，將更多的中國的“智”造產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成臨床醫(yī)療器械，打造擁有多款產(chǎn)品，以產(chǎn)、學、研、醫(yī)相結(jié)合的心臟瓣膜植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺。同時以全球化的視野統(tǒng)籌運營，為醫(yī)生和患者提供國際一流品質(zhì)的產(chǎn)品，助力中國微創(chuàng)醫(yī)療科技的進步。