2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱“報告”)顯示，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。

據介紹，這些獲批的創(chuàng)新產品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。

具體而言，2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關產品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

來源：中國經濟網  責任編輯：郭文培